E-Learning – OS 9 Anforderungen an den Betrieb nach NiSV

OS 9 – Anforderungen an den Betrieb nach NISV

OS9	Anforderungen an den Betrieb nach NiSV	Lernziele
	Kenntnis der allgemeinen Anforderungen an den Betrieb gem. § 3 der NiSV (u.a.: ordnungsgemäße Installation, Einweisung, Prüfung auf Funktionsfähigkeit und Eignung, Instandhaltung)	Die Teilnehmer*innen kennen die Anforderungen an den Betrieb, die sich aus der NiSV ergeben und können sie benennen.
	Anzeige des Betriebs

Die konkreten Anforderungen ergeben sich aus § 3 der NiSV. Sie betreffen beispielsweise Gerätesicherheit, Beratung und Aufklärung von Kund*innen, Schutz von Dritten (z. B. bei der Anwendung von Lasergeräten), Gerätedokumentation und Dokumentation von Anwendungen.

NISV-Betreiberpflichten

Die NISV legt den Geräteanwendern umfangreiche Betreiberpflichten auf. Das betrifft neben der Fachkundepflicht die Anmeldung der Geräte bei den Aufsichtsbehörden und darüber hinaus umfangreiche Dokumentationspflichten.

Dies betrifft die Bereiche

• Behördenmeldung
• Installation des Geräts
• Funktionsfähigkeit im laufenden Betrieb
• Kundenaufklärung
• Dokumentation der Behandlung

Behördenmeldung

Mit dem Inkrafttreten der NiSV sind Meldepflichten wirksam geworden, die den Betreiber von NiSV Anlagen in eine Bringschuld den Behörden gegenüber versetzen. Bei eventuellen Prüfungen durch die zuständige Überwachungsbehörde sollte der Betreiber Antworten auf die folgenden Fragen haben:

• Wurde das Gerät mit dem zutreffenden Formular der zuständigen Behörde gemeldet?
• Gibt es ein System, das sicherstellt, dass ein neues Gerät 2 Wochen vor Inbetriebnahme der zuständigen
  Behörde gemeldet wird?
• Ist/sind die Fachkunde (n) für diesen Gerätetyp der zuständigen Behörde gemeldet?
• Ist die Fortbildung für diesen Gerätetyp der zuständigen Behörde gemeldet?

Installation

Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

• die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
• die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
• die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,

Dies muss schriftlich vollständig dokumentiert und belegt werden. Belege sind vorzuhalten, und zwar drei Jahre über die letzte Nutzung der Anlage hinaus.

Funktionsfähigkeit im laufenden Betrieb

Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

• die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
• die Anlage regelmäßig durch Fachpersonal gewartet wird

Kundenaufklärung

Vor der Behandlung müssen Kunden aufgeklärt werden, insbesondere über

• die Anwendung und ihre Wirkungen,
• gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen
• mögliche Alternativen zur Anwendung
• die individuelle Grundlage bei der Feststzung der jeweiligen Anwendungsparameter
• die mögliche Notwendigkeit einer fachärztlichen Abklärung

Zudem muss sichergestellt sein, dass die Kunden vor Nebenwirkungen geschützt sind, um Anwendungsrisiken zu minimieren, und es muss sichergestellt sein, dass Dritte vor Wirkungen der Strahlung der Anlage geschützt sind.

Dokumentation

Dokumentation der Installation

Die Durchführung der oben genannten Pflichten muss dokumentiert werden.

Dokumentation der Anwendung

Jede Behandlung muss im Detail dokumentiert werden. Gefordert sind

• Art der Anwendung
• Einverständniserklärung der Kunden
• Art der jeweils genutzten Anlage, Details der jeweils eingestellten Parameter
• individueller Behandlungsplan
• ggf. Fotodokumentation
• auftretende Nebenwirkungen
• bei Nebenwirkungen: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen
• Meldung von Störungen und Nebenwirkungen an die Behörden

 

Damit diese fielen neuen Regeln nicht vergessen werden haben wir eine Checkliste als Formular beigelegt.

Die Checkliste kann auch von der DEGEUK Verbandsseite heruntergeladen werden.

Hier ist der Link: https://degeuk.org/wp-content/uploads/2021/12/NiSV_Checkliste_Produktordner.pdf

Wichtiger Hinweis: In §88 Abschnitt 6 MPDG ist folgendes festgelegt:

6. Anforderungen

   a)an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Produkten und von sonstigen Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist,

Das bedeutet, dass MPDG ist vorrangig der NiSV. Dies ist auch in der NiSV so festgelegt:

• 1 Anwendungsbereich

(1) 1Diese Verordnung gilt für den Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, die zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden. 2Sie gilt nicht für den Betrieb von UV-Bestrahlungsgeräten im Sinne der UV-Schutz-Verordnung.

(2) Ist der Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts gegeben, geht es dieser Verordnung vor, soweit es gleiche oder weitergehende Anforderungen enthält.

(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes und die auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen bleiben unberührt.

 

Legen Sie im Formular Gerätebuch eine Gerät an

 

Der Checkliste liegt auch ein Behördenformular vor mit dem jedes Gerät einzeln angemeldet werden kann.

 

Das ausgefüllte Formular muss an die  Vollzugsbehörde gesendet werden . Jedes Bundesland hat dafür eigene Stellen eingerichtet.

Die Adressen findet man hier: 

https://www.bmuv.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/nichtionisierende-strahlung/kosmetische-anwendung-nichtionisierender-strahlung/vollzug-der-nisv

Zum besseren Verständnis für die Anforderungen an die Dokumentation lesen Sie bitte die bereitgestellten Formulare durch.

 

Viele Gräte benötigen keine regelmäßige Inspektion. Das sollte im Gerätebuch dokumentiert werden.

Zum besseren Verständnis für die Anforderungen an die Dokumentation lesen Sie bitte die bereitgestellten Formulare durch.

 

Viele Gräte benötigen keine regelmäßige Inspektion. Das sollte im Gerätebuch dokumentiert werden.

Zum besseren Verständnis für die Anforderungen an die Dokumentation lesen Sie bitte die bereitgestellten Formulare durch.

 

Viele Gräte benötigen keine regelmäßige Inspektion. Das sollte im Gerätebuch dokumentiert werden.

Zum besseren Verständnis für die Anforderungen an die Dokumentation lesen Sie bitte die bereitgestellten Formulare durch.

 

Viele Gräte benötigen keine regelmäßige Inspektion. Das sollte im Gerätebuch dokumentiert werden.