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E-Learning – OS 11 Dokumentation nach NiSV

MM Admin 7. Dezember 2022

Dokumentation nach NiSV 

OS11 Dokumentation nach NiSV Lernziele
  Kenntnis der Dokumentationspflichten nach § 3 Abs. 2 der NiSV (Identifikation der Anlage, Installation, Einweisung, Kontrollen und Wartung, Instandhaltungsmaßnahmen, Funktionsstörung, ggf. Art und Folgen einer Funktionsstörung oder eines Bedienfehlers, Beratung und Aufklärung) Die Teilnehmer*innen wissen, was dokumentiert werden muss und können dies in nachvollziehbarer Form tun.
  Beispieldokumentation, Nachvollziehbarkeit für Behörden Anm.: Es liegt im Interesse der Anwender*innen, die Beratung und die Abfrage möglicher Kontraindikation zu dokumentieren und diesen Beratungsbogen von den Kund*innen abzeichnen zu lassen, auch wenn das in der NiSV nicht explizit gefordert wird (informierte Einwilligung)
     

Die konkreten Anforderungen ergeben sich aus § 3 der NiSV. Sie betreffen beispielsweise Gerätesicherheit, Beratung und Aufklärung von Kund*innen, Schutz von Dritten (z. B. bei der Anwendung von Lasergeräten), Gerätedokumentation und Dokumentation von Anwendungen.

NISV-Betreiberpflichten

Die NISV legt den Geräteanwendern umfangreiche Betreiberpflichten auf. Das betrifft neben der Fachkundepflicht die Anmeldung der Geräte bei den Aufsichtsbehörden und darüber hinaus umfangreiche Dokumentationspflichten.

Dies betrifft die Bereiche

  • Behördenmeldung
  • Installation des Geräts
  • Funktionsfähigkeit im laufenden Betrieb
  • Kundenaufklärung
  • Dokumentation der Behandlung

Behördenmeldung

Mit dem Inkrafttreten der NiSV sind Meldepflichten wirksam geworden, die den Betreiber von NiSV Anlagen in eine Bringschuld den Behörden gegenüber versetzen. Bei eventuellen Prüfungen durch die zuständige Überwachungsbehörde sollte der Betreiber Antworten auf die folgenden Fragen haben:

  • Wurde das Gerät mit dem zutreffenden Formular der zuständigen Behörde gemeldet?
  • Gibt es ein System, das sicherstellt, dass ein neues Gerät 2 Wochen vor Inbetriebnahme der zuständigen
    Behörde gemeldet wird?
  • Ist/sind die Fachkunde (n) für diesen Gerätetyp der zuständigen Behörde gemeldet?
  • Ist die Fortbildung für diesen Gerätetyp der zuständigen Behörde gemeldet?

Installation

Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

  • die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
  • die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
  • die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,

Dies muss schriftlich vollständig dokumentiert und belegt werden. Belege sind vorzuhalten, und zwar drei Jahre über die letzte Nutzung der Anlage hinaus.

Funktionsfähigkeit im laufenden Betrieb

Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

  • die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
  • die Anlage regelmäßig durch Fachpersonal gewartet wird

Kundenaufklärung

Vor der Behandlung müssen Kunden aufgeklärt werden, insbesondere über

  • die Anwendung und ihre Wirkungen,
  • gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen
  • mögliche Alternativen zur Anwendung
  • die individuelle Grundlage bei der Feststzung der jeweiligen Anwendungsparameter
  • die mögliche Notwendigkeit einer fachärztlichen Abklärung

Zudem muss sichergestellt sein, dass die Kunden vor Nebenwirkungen geschützt sind, um Anwendungsrisiken zu minimieren, und es muss sichergestellt sein, dass Dritte vor Wirkungen der Strahlung der Anlage geschützt sind.

Dokumentation

Dokumentation der Installation

Die Durchführung der oben genannten Pflichten muss dokumentiert werden.

Dokumentation der Anwendung

Jede Behandlung muss im Detail dokumentiert werden. Gefordert sind

  • Art der Anwendung
  • Einverständniserklärung der Kunden
  • Art der jeweils genutzten Anlage, Details der jeweils eingestellten Parameter
  • individueller Behandlungsplan
  • ggf. Fotodokumentation
  • auftretende Nebenwirkungen
  • bei Nebenwirkungen: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen
  • Meldung von Störungen und Nebenwirkungen an die Behörden

Damit diese fielen neuen Regeln nicht vergessen werden haben wir eine Checkliste als Formular beigelegt. Die Checkliste kann auch von der DEGEUK Verbandsseite heruntergeladen werden. Hier ist der Link: https://degeuk.org/wp-content/uploads/2021/12/NiSV_Checkliste_Produktordner.pdf






Der Checkliste liegt auch ein Behördenformular vor mit dem jedes Gerät einzeln angemeldet werden kann.

Das ausgefüllte Formular muss an die  Vollzugsbehörde gesendet werden . Jedes Bundesland hat dafür eigene Stellen eingerichtet. Die Adressen findet man hier: 

https://www.bmuv.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/nichtionisierende-strahlung/kosmetische-anwendung-nichtionisierender-strahlung/vollzug-der-nisv

Zum besseren Verständnis für die Anforderungen an die Dokumentation lesen Sie bitte die bereitgestellten Formulare durch.

Viele Gräte benötigen keine regelmäßige Inspektion. Das sollte im Gerätebuch dokumentiert werden.


Damit nichts vergessen wird empfehlen wir das Formular NiSV_Checkliste_Produktordner.docx als Deckblatt Wo auch die Gerätedokumentation abgelegt ist anzulegen.

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