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Virtuelle Präsenz – OS 3 Grundlagen der apparativen Kosmetik mit optischer Strahlung

MM Admin 7. Dezember 2022
OS3 Grundlagen der apparativen Kosmetik mit optischer Strahlung. Lernziele
  Unterschied kohärente vs. inkohärente optische Strahlung; besondere Eigenschaften von Laserstrahlung vs. IPL Teilnehmer*innen kennen den Unterschied zwischen kohärenter und inkohärenter Strahlung und können die wichtigsten Eigenschaften von Laserstrahlung benennen.
  Übersicht über verschiedene LaserSysteme (Festkörper-, Gas- und Diodenlaser, gepulst, ungepulst, ablativ, Fraxel) und deren Anwendungsbereich („Welcher Laser zu welchem Zweck“). Schwerpunkt: die häufigsten Anwendungen Die Teilnehmer*innen können benennen, welche Arten von Lasersystemen es gibt und welche für „ihre“ kosmetischen Anwendungen in Frage kommen.
  IPL-Anlagen: Anwendungsgebiete („Wofür geeignet und wofür nicht“) Die Teilnehmer*innen kennen die für die Anwendung optischer Strahlung am Menschen wichtigsten physikalischen Parameter.
  Übersicht über grundlegende Anforderungen an regelungskonforme Anlagen, z.B. Warnhinweise, Angabe einschlägiger Normen, bei Laseranlagen Angabe der Laserklasse, Gebrauchsanweisung/ Anlagenbeschreibung in deutscher Sprache, Angaben zum vorgesehenen Gebrauch („intended use“) Die Teilnehmer*innen haben einen allgemeinen Überblick über auf dem Markt angebotene Anlagen gewonnen und wissen, welche für „ihre“ Anwendung geeignet bzw. welche ungeeignet sind.
    Die Teilnehmer*innen haben einen Überblick über auf dem Markt verfügbare Anlagentypen und können Wirkungen und Risiken einschätzen. Die Teilnehmer*innen wissen, für welche Anwendungen welche Technik einsetzbar ist.
    Die Teilnehmer*innen sind in der Lage, die Nichteinhaltung wesentlicher Anforderungen an regelkonforme Anlagen zu erkennen.

Inkohärentes Licht mit einem Spektrum an Farben (unterschiedliche Wellenlängen) sind beispielsweise Glühlampen.

In mit quasi monochromatisches Licht (farbabhängig) beleuchteten, optischen Bildgebungssystemen wie beispielsweise Leuchtdioden (LED), kann die Kohärenz-Länge von mehreren Mikrometern sein. Sie strahlen aber nicht kohärent ab. Daher kann eine LED niemals ein Laser sein.

Die Kohärenz respektive kohärente Strahlung bezeichnet in den Naturwissenschaften elektromagnetische Wellen, die in Bezug auf ihre räumliche und zeitliche Ausbreitung eine feste Phasenbeziehung aufweisen, eben wie beim Laser.

Begriffe:

Monochromatisch… eine Farbe, hier im Kontext eine Wellenlänge

Kohärent… zusammenhängend, hier im Kontext frequenz- und phasengleich

Kollimiert… in gerade Linie, hier im Kontext die Parallelrichtung von Lichtstrahlen

Induzierte Emission…  Induzierte Emission oder stimulierte Emission heißt die Emission eines Photons, wenn sie nicht spontan erfolgt, sondern durch ein anderes Photon ausgelöst wird.

IPL ist eine vielseitige optische Strahlenquelle. Je nach Wirkung, werden bestimmte Teile des Lichts genutzt. 

So können beispielsweise im unteren Wellenlängenbereich wirksam Akne-Läsionen behandelt werden, andere werden für die Epilation eingesetzt.

Laser sind mächtige Werkzeuge,  die in den unterschiedlichsten Bereichen eingesetzt werden.

In den letzten Jahren wurde die Spezialisierung von Lasern immer schneller vorangetrieben.

Um die unterschiedlichen Laser besser beschreiben zu können wurden Kategorisierungen vorgenommen. Diese stellen wir hier vor:

Je nach Zielstruktur werden unterschiedliche Laser eingesetzt. Der ND:YAG-Laser beispielsweise ist gut geeignet um Tattoos zu entfernen, kann jedoch auch zur dauerhaften Haarentfernung für sehr dunkle Hauttypen eingesetzt werden. Mit seiner Wellenlänge von 1064nm erwärmt er das Wasser und nicht das Melanin. Das macht ihn auch wegen seiner hohen Eindringtiefe zum geeigneten Laser für stark pigmentierte Menschen

Ein sich abzeichnender Trend ist, dass immer mehr Laser als Diodenlaser angeboten werden. Deren Vorteile gegenüber klassischen Lesern zeigen wir in einem späteren Lernabschnitt.

Gepulste Laser werden kategorisiert wie schnell die Lichtpulse abgestrahlt werden können.

Merke: ihr Länge die pulsbreite beziehungsweise pulsdauer bei gleichbleibender pulspause hat dies Einfluss auf die Frequenz das obere Beispiel zeigt das bei 150 Millisekunden pulsbreite und 50 Millisekunden pulspause maximal 5 pulsed pro Sekunde, als 5 Hz eingestellt werden können. Will man eine höhere pulszahl muss man die pulsbreite beziehungsweise die pausenzeit verringern.

Die meisten Geräte berechne dies automatisch Und schlagen dem Anwender Voreinstellungen des Gerätes vor.

Diese Folie soll zeigen, dass man viele Laser-Behandlungen auch alternativ mit anderen Verfahren und Gerätetechniken erreichen kann. Die geeignete Auswahl für die Behandlung was liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Diese Folie soll zeigen, dass man viele Laser-Behandlungen auch alternativ mit anderen Verfahren und Gerätetechniken erreichen kann.

Die geeignete Auswahl für die Behandlung was liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Ein Beispiel eines Dauerstrich Lasers (CW) sind sogenannte Low Power Laser. Solche Laser werden in der Fotobiostimulation eingesetzt. Leistungsstarke Laser in der ästhetischen Medizin und kosmetischen dauerhaften Haarentfernung werden ausschließlich als Pulslaser eingesetzt. In der Folie 27 werden einige Eigenschaften der CW und Pulslaser gegenübergestellt.

Was ist die Low-Level-Laser-Behandlung? 

Low-Level-Laser sind Laser, die Licht mit niedriger Energie abstrahlen. Daher nennt man sie auch Niedrig-Energie-Laser.  

Im Unterschied zu Hoch-Energie-Lasern kann und soll das Licht die bestrahlten Strukturen nicht überwärmen und zerstören. Das Licht wird zu Heilzwecken bzw. zur Regeneration von Gewebestrukturen eingesetzt. Außer als „Niedrig-Energie-Laser“ werden sie auch als Softlaser oder im medizinischen Einsatz auch „Heillaser“ bezeichnet. 

Da das bestrahlte Gewebe nicht zerstört wird, sondern eine Regulation der Gewebe stattfindet, spricht man von dem Verfahren der Photobiomodulation, kurz PBM.  

Seit kurzer Zeit stehen für die PBM-Behandlungen alternativ anstelle von Lasern auch qualitativ hochwertige aber kostengünstigere Industrie-LED-Geräte zur Verfügung. Diese werden vor allem im Bereich der Kosmetik und Dermatologie zunehmend eingesetzt. Allerding sollte die Kosmetik keine Heilung ausloben, sondern das Wohlbefinden in den Vordergrund stellen.

Abgrenzung der Begriffe „Hochenergie-Laser-Behandlung“ von „Low-Level-Laser-Behandlung“

Wie wirken Low-Level-Laser und LED-Licht?  

Das Gewebe nicht zerstört sondern laut Studien auf zellulärer Ebene wirken. Das Verfahren wird Photobiomodulation, kurz PBM genannt.  

Bekannt ist, dass Licht spezieller Wellenlängen eine Wirkung im Inneren der Zellen, genau gesagt im Bereich der Mitochondrien (Kraftwerke der Zelle). Dort findet die Energiegewinnung der Zelle statt.  In den Mitochondrien befinden sich Chromophore, die sich durch Licht einer stimulieren lassen. Wirkt genau dieses Licht auf diese Chromophore, so kann es die Prozesse im Bereich der Atmungskette der Mitochondrien harmonisieren, falls diese gestört sind. Ziel der Atmungskette ist es, Energie für die Zelle und somit für die physiologischen Prozesse des Körpers bereit zu stellen. Da die Zellen unsere kleinste Funktionseinheiten darstellen, gilt: haben die Zelle ausreichend Energie, dann geht es dem entsprechendem Gewebe gut. Die PBM kann also eine Vitalisierung oder Aktivierung zellulärer Prozesse bewirken und die Selbstregeneration anstoßen. 

Zelluläre Effekte der PBM 

  • Die Zellatmung wird optimiert/deblockiert. 
  • Steigerung des Energieniveaus. Die ATP-Synthese wird gesteigert
    Der zelluläre Redoxzustand wird moduliert. 
  • Oxidativer Stress wird reduziert. 
  • Intrazelluläre Signalwege werden aktiviert. 
  • Die Gentranskription im Zellkern wird moduliert. 
  • Die Zellalterung wird positiv beeinflusst. 

Physiologische Wirkmechanismen der Low-Level-Laser-Behandlung 

Aufgrund der oben beschriebenen zellregenerierenden Effekte lassen sich folgende Wirkungen der PBM beobachten: 

  • Entzündungshemmung 
  • Schmerzlinderung 
  • Geweberegeration 
  • Verbesserung der Mikrozirkulation 
  • Abschwellende Wirkung, Verbesserung des Lymphabflusses 

Die Effekte der PBM sind durch zahlreiche Studien nachgewiesen. 

 Welche Vorraussetzungen benötigt die PBM? 

Voraussetzungen für die Photobiomodulation: 

  • Laser- oder LED-Licht 
  • Rot-/Infrarot-Licht u. je nach Indikation auch andere Farben 
  • Licht von niedriger Energie 
  • Eine gute technische Ausrüstung und qualitativ hochwertige Lichtquellen 
  •  

Vorsicht: Es müssen die wirksamen Wellenlängen emittiert werden. Eine RGB Lampe, die nur den Farbeindruck des Auges simuliert, stimuliert kein Gewebe.

Welche Lichtquelle nutzt die PBM? 

Laser-Licht ist monochromatisch, d.h. es handelt sich um Licht einer einzigen Wellenlänge und es ist amplifiziert, d.h. verstärkt.

Achtung: LEDs sind keine Laser. Sie haben aber ein enges Wellenspektrum und sind quasi monochromatisch. Die Kohärenz ist hier nicht so hoch wie bei einem Laser, aber sie sind bei weitem kohärenter wie eine einfarbige Glühbirne. 

Sie werden vor allem für große PBM-Geräte eingesetzt, mit denen man Ganzkörper- oder Teilkörper-Bestrahlungen durchführt. In diesen Geräten sind meist mehrere LEDs eingebaut. LEDs müssen nicht so intensiv gekühlt werden und sind in der Herstellung deutlich günstiger als Laser-Lampen.  Gerade in der Kosmetik ist durch die LED-Technologie eine großflächige Behandlung möglich. 

Modulation des Lichtes bei der PBM-Behandlung 

  • Der kontinuierliche Lichtstrahl, CW (continuous wave) ohne Frequenzmodulation ist der klassische Modus der Photobiomodulation.  
  • Die Emission der Strahlung kann nicht nur kontinuierlich sondern auch gepulst oder frequenzmoduliert erfolgen. 
  • Der therapeutische Effekt des PBM kann durch Pulsung und Modulation optimiert werden. 

Applikatorenköpfe 

  • Punktapplikatoren
  • Flächenappliaktoren
  • Kammsysteme zur Behandlung der behaarten Haut  
  •  

Anwendungsgebiet PBM in der Kosmetik 

  • Verbesserung der Hautstruktur und –textur -> Rejuvenation
  • Verringerung des Melanin-Index (Verjüngung und Rückbildung von „Altersflecken”) 
  • Hautstraffung, Striae 
  • Post-Treatment-Behandlungen 
  • Verbesserung des Haarwachstums und der Haarstruktur 

In den meisten Fällen benötigt man eine Behandlungsserie um Effekte sichtbar zu machen. 10-20 Behandlungenmit einer Frequenz von 1 – 2 Behandlungen pro Woche. Eine Sitzung dauert je nach Größe des zu behandelnden Areals und Größe des Applikators von 10-20 Minuten. 

Die PBM mittels LED-Licht ist eine sehr sanfte und sichere Behandlung. Fälle von Verbrennungen, Reizungen, Blasenbildung, Ausschlag etc. treten in der Regel nicht auf. 

Die Kunden liegen im Falle von Hautbehandlungen oder sitzen im Falle von Kopfhaarbehandlungen entspannt während der Behandlung. 

Da das Licht sehr hell ist, müssen Behandler und Kunden einen passenden Augenschutz tragen. 

Dies können Brillen sein, die auch für IPL Behandlungen eingesetzt werden, um die Transmission zu verringern.

Übersicht über die unterschiedlichen optischen Licht-Techniken und ihre Anwendungsgebiete sowie deren regelkonforme Anforderungen in der apparativen Kosmetik

Wie in den vorherigen Lerneinheiten bereits thematisiert, existieren in der apparativen Kosmetikverschiedene Systeme und Technologien,
die durch eine optische Strahlung wirken.

Unabhängig von Art und Funktion der Strahlungsanlage, kann diese sowohl zu kosmetischen als auch zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden.
Ob ein Gerät als Medizinprodukt deklariert wird, liegt in der Entscheidung und auch in der Produktion des Herstellers.
Damit verbunden sind dann allerdings gesonderte Verordnungen für den Betreiber der Anlage, die sich auf die MDR stützen und die Errichtung sowie die Rahmenbedingungen der Anwendung betreffen. Es gilt unabhängig von der Art der Inverkehrbringung das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Weitere Richtlinien können die Niederspannungsrichtlinie und bei einem Antrieb auch die Maschinenrichtlinie zu Anwendung kommen.

Vor allem als Betreiber von IPL- und Laser-Anlagen– letztere gehören den Laserklassen 3R, 3b und 4 an–ist u.a. ein Laserschutzbeauftragter im Unternehmen erforderlich.

Es sollten in diesem Zusammenhang mitunter Warnhinweise im Institut und am Gerät angebracht sein sowie eine Bedienungsanleitung in deutscher Sprache vorliegen.

Ziel dieser Lerneinheit ist es, einen Überblick über optische Strahlungsquellen in der apparativen Kosmetik zu erlangen, ihren Anwendungsbereich kennenzulernen und über die Regelkonformitäten in der Nutzung der entsprechenden Anlage aufgeklärt zu werden.

Übersicht über die unterschiedlichen optischen Licht-Techniken und ihre Anwendungsgebiete sowie deren regelkonforme Anforderungen in der apparativen Kosmetik

Wie in den vorherigen Lerneinheiten bereits thematisiert, existieren in der apparativen Kosmetikverschiedene Systeme und Technologien,
die durch eine optische Strahlung wirken.

Unabhängig von Art und Funktion der Strahlungsanlage, kann diese sowohl zu kosmetischen als auch zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden.
Ob ein Gerät als Medizinprodukt deklariert wird, liegt in der Entscheidung und auch in der Produktion des Herstellers.
Damit verbunden sind dann allerdings gesonderte Verordnungen für den Betreiber der Anlage, die sich auf die MDR stützen und die Errichtung sowie die Rahmenbedingungen der Anwendung betreffen. Es gilt unabhängig von der Art der Inverkehrbringung das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Weitere Richtlinien können die Niederspannungsrichtlinie und bei einem Antrieb auch die Maschinenrichtlinie zu Anwendung kommen.

Vor allem als Betreiber von IPL- und Laser-Anlagen– letztere gehören den Laserklassen 3R, 3b und 4 an–ist u.a. ein Laserschutzbeauftragter im Unternehmen erforderlich.

Es sollten in diesem Zusammenhang mitunter Warnhinweise im Institut und am Gerät angebracht sein sowie eine Bedienungsanleitung in deutscher Sprache vorliegen.

Ziel dieser Lerneinheit ist es, einen Überblick über optische Strahlungsquellen in der apparativen Kosmetik zu erlangen, ihren Anwendungsbereich kennenzulernen und über die Regelkonformitäten in der Nutzung der entsprechenden Anlage aufgeklärt zu werden.

Von den Lasern gehen Gefahren aus, weil man ihr Licht oft nicht sehen kann. Deshalb wurden Normen entwickelt, um Laser über ihr Risiko für Auge und Haut einteilen zu können. Laser, auch ungefährliche müssen immer gekennzeichnet werden.

Jeder Anwender sollte wissen, dass eine Bedienungsanleitung, oft auch Gebrauchsanleitung genannt, zum Gerät gehört. Hat man keine Gebrauchsanleitung erhalten, hat man keine vollständige Lieferung erhalten.

Auch die Bedienungsanleitungen unterliegen Vorgaben durch die Normung. Die zutreffende Norm lautet: EN 82079-1.

Eine Bedienungsanleitung ist das Resultat einer Risikoanalyse durch den Hersteller. Diese Risikoanalyse ist zwingend für alle Geräte gesetzlich vorgeschrieben. Lassen sie sich im Zweifel diese Risikoanalyse zeigen. Potenziell sind alle Geräte gefährlich für die es keine dokumentierte Risikoanalyse gibt.

Hersteller handeln immer fahrlässig, wenn sie zu den Geräten keine Risikoanalyse gemacht haben.

Die Risikoklassen für Medizingeräte sind mit steigenden Zahlen und Buchstaben kennzeichnet. Für die Klasse I besteht nur ein geringes Risiko. Dennoch müssen die Hersteller für Medizingeräte der Klasse I zwingend ein dokumentiertes QMS (Qualitätsmanagementsystem) nach ISO 9000 vorweisen.

Ab der Medizingeräte Klasse IIa ist eine Benannte Stelle notwendig. Eine Benannte Stelle ist ein akkreditiertes Prüfhaus , das den Hersteller bei der Inverkehrbringung seiner Medizingeräte unterstützt.

Diese Geräte sind mit einem CE Kennzeichen und einer folgenden vierstelligen Zahl gekennzeichnet. Die vierstellige Zahl repräsentiert eine Benannte Stelle.

Die meisten medizinisch ästhetischen Geräte sind in Klasse IIa oder IIb eingereiht.

Die typischen Wellenlängen sind im nahen IR- Bereich und darüber.

STK steht für Sicherheits-Technische-Kontrolle, die für Medizingeräte ab der Risikoklasse IIa vorgeschrieben ist. 

Dies ist ein Beispiel wie ein konformes Medizingeräte Typenschild auszuschauen hat.

Dies ist ein Beispiel eines Zertifikats das zum Typenschild auf der Folie vorher passt.

Das Inverkehrbringen von Medizingeräten ist mit nicht unerheblichen Kosten verbunden. So gibt es immer wieder Anbieter, die diese Kosten vermeiden, indem sie illegale Geräte in Verkehr bringen. Meist geht von diesen Geräten eine Gefahr aus, weil sie nicht nach den Richtlinien geprüft worden sind. Die Unternehmer die Geräte anschaffen haben die volle Verantwortung für ihre Entscheidung. Manche Verbände helfen durch Schwarze Listen von gefälschten Zertifikaten oder illegal in Verkehr gebrachten Geräten die Anwender vor Fehlkäufen. Eine solche Liste illegal in Verkehr gebrachte Geräte findet sich auf der Seite der Deutschen Gesellschaft für EU-Konformität e.V., der gemeinnützig auf solche Gefahren hinweist. Die Schwarze Liste ist öffentlich und kann von jedermann eingesehen werden.

https://certificate.degeuk.org/#/blackCertificates

Wichtig: Alle Geräte, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, müssen ein CE-Kennzeichen tragen. In der Schweiz bestehen Sonderregelungen, jedoch nur, wenn die Geräte in der Schweiz hergestellt werden. Es gibt grundsätzlich zwei Arten der Inverkehrbringung von Geräten.

*Medizingeräte, die nach der Norm EN 60601-1  für Medizingerätesicherheit geprüft werden müssen. Man unterscheidet dabei vier verschiedene Risikogruppen (I, IIa, IIb, III) . Ab der Gruppe IIa muss eine sogenannte «Benannte Stelle» den Hersteller bei der Inverkehrbringung unterstützen. Man erkennt derartige Geräte an dem CE-Kennzeichen, dem eine vierstellige Zahl folgt. Diese vierstellige Zahl gibt den Code der benannten Stelle an. Geräte werden zu Medizingeräten entweder durch die Festlegung des Herstellers oder durch ihre Zweckbestimmung.

*Nicht-Medizingeräte, sogenannte Haushaltsgeräte, müssen nach der Norm EN 60335-1 für Niederspannungsgeräte sicherheitsgeprüft werden. Haushaltsgeräte dürfen keine medizinische Zweckbestimmung haben.

Wenn Baugruppen oder Applikatoren nach Medizingeräte-Normen geprüft wurden, gilt das ganze Gerät als Medizingerät. Medizingeräte unterliegen einer ständigen Überwachung der jeweiligen Kontrollbehörden.

Empfehlung: Kaufen Sie niemals ein Gerät ohne CE-Kennzeichen, ohne Bedienungsanleitung sowie ohne EU-Konformitätserklärung.

In den anderen Modulen, insbesondere bei dem Modul optische Strahlung wurde noch einmal detailliert auf das CE Kennzeichen und andere Pflichtangaben auf den Geräten hingewiesen. Die dort gemachten Angaben gelten auch für die hier vorgestellten Geräte.

Die Begriffe «Bedienungsanleitung», «Betriebsanleitung» oder auch «Manual werden häufig für das genormte Wort Gebrauchsanleitung verwendet. Sie meinen zwar alle das gleiche, aber nur eine Gebrauchsanleitung nach EN 82079 -1 ist rechtssicher. 

Was alle Anwender wissen sollten:

*Das CE-Kennzeichen kommt am Ende eines langen Prüfprozesses auf das Gerät

*Welche Sicherheitsprüfungen ein Gerät durchlaufen hat, wird über Normen festgelegt

*Die Bedienungsanleitung beschreibt alle zugesicherten Eigenschaften und die Zweckbestimmung des Gerätes

*Gefahren werden durch eine dokumentierte Risikoanalyse beschrieben, die Teil der Gerätedokumentation ist.

*Aus den Gefahren ergeben sich Gefahrenhinweise, die auf dem Gerät angebracht sind und in der Bedienungsanleitung beschrieben werden.

*Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, das der Hersteller zwingend für das Gerät haben muss. Anwender haben zwar kein Recht auf Aushändigung der Konformitätserklärung, sollten aber kein Gerät ohne Konformitätserklärung erwerben.

*Das Gerätetypenschild muss ebenfalls den Normen und Richtlinien entsprechen.

*Ein Gerät ohne Typenschild ist mit Sicherheit eine nichtrichtlinienkonforme Inverkehrbringung eines Geräts.

Diese Regeln gelten für alle Geräte, modulübergreifend.

Was alle Anwender wissen sollten:

*Das CE-Kennzeichen kommt am Ende eines langen Prüfprozesses auf das Gerät

*Welche Sicherheitsprüfungen ein Gerät durchlaufen hat, wird über Normen festgelegt

*Die Bedienungsanleitung beschreibt alle zugesicherten Eigenschaften und die Zweckbestimmung des Gerätes

*Gefahren werden durch eine dokumentierte Risikoanalyse beschrieben, die Teil der Gerätedokumentation ist.

*Aus den Gefahren ergeben sich Gefahrenhinweise, die auf dem Gerät angebracht sind und in der Bedienungsanleitung beschrieben werden.

*Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, das der Hersteller zwingend für das Gerät haben muss. Anwender haben zwar kein Recht auf Aushändigung der Konformitätserklärung, sollten aber kein Gerät ohne Konformitätserklärung erwerben.

*Das Gerätetypenschild muss ebenfalls den Normen und Richtlinien entsprechen.

*Ein Gerät ohne Typenschild ist mit Sicherheit eine nichtrichtlinienkonforme Inverkehrbringung eines Geräts.

Diese Regeln gelten für alle Geräte, modulübergreifend.

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