OS 8 – Rechtliche Grundlagen

OS8Rechtliche GrundlagenLernziele
 Überblick über für Betreiber*innen und Anwender*innen wesentliche Anforderungen  der NiSV,Die Teilnehmer*innen haben einen Überblick über die NiSV und kennen insbesondere die §§ 3 und 5 NiSV.
 Soweit vorhanden, anlagenspezifischer Normen, hier z.B. DIN EN 62471, Beiblatt 3, Richtlinien für die sichere Anwendung von Anlagen mit intensiven Pulslicht(IPL)-Quellen am Menschen (IEC/TR 62471-2:2015)Die Teilnehmer*innen wissen, welche Anlagengruppen ohne medizinische Zweckbestimmung in der MDR geregelt werden.
 Kursorischer Überblick über die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR, Verordnung (EU) 2017/745) unter Beachtung von Anlage XVI dieser VerordnungDen Teilnehmer*innen ist bewusst, dass es anlagenspezifische Normen gibt. Sie haben einen Überblick welche für die sichere Anwendung von Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen herangezogen werden können.
 nationale Vorschriften über Medizinprodukte.Den Teilnehmer*innen ist bekannt, dass es weitere gesetzliche Regelungen gibt, die für sie relevant sein könnten. Sie kennen die Namen der wesentlichen Gesetze und Verordnungen.
   

Wer muss die Fachkunde nachweisen?

 

  • Alle, die mit NiSV pflichtigen Anlagen/Geräten zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden.

 

  • Beispiele:
  • Primär: Laien, Kosmetiker, Heilpraktiker, Ärzte
  • Sekundär: Schulungspersonal, Verkäufer, die Behandlungen demonstrieren

Die Anwendung von starken Lichtquellen, Ultraschallgeräten, Niederfrequenzgeräten, Hochfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten im nichtmedizinischen Bereich, ist mit Risiken verbunden.

Mit der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) wird der Einsatz optischer Strahlung, Ultraschall, elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder zu kosmetischen Zwecken geregelt. Das Inkrafttreten der Regelungen zum Nachweis der erforderlichen Fachkunde der Anbieter war zum 31. Dezember 2021 vorgesehen. Einer coronabedingten Fristverlängerung um ein Jahr, also bis zum 31.Dezember 2022, stimmte der Bundesrat am 17. September 2021 zu.

Am 10. März 2022 wurde eine aktualisierte Fassung der Fachkunderichtlinie veröffentlicht. Der Schwerpunkt der Änderungen betrifft die Schulungsformen und die Aktualisierungskurse. Die wesentlichste Neuerung die Einführung der Möglichkeit, bestimmte Inhalte in virtueller Präsenz per Videokonferenz durchzuführen. In den Rahmenlehrplänen wurden diesbezüglich entsprechende Anpassungen vorgenommen.

Die Fachkunderichtlinie, in der die Anforderungen an Schulungen konkretisiert und die maßgeblichen Lerninhalte und Lernziele durch Rahmenlehrpläne spezifiziert werden, richtet sich zunächst an die Vollzugsbehörden, um so ein bundeseinheitliches Verwaltungshandeln zu ermöglichen. Sie bildet auch die Grundlage dieser Schulung, die sich stringent an die modernisierte Fachkunderichtlinie anlehnt.

Anforderungen an gewerbliche Nutzung

Die Verordnung reguliert den gewerblichen Betrieb von Lasergeräten, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation sowie von Anlagen zur Stimulation des zentralen Nervensystems und Ultraschallgeräten.

Wer diese Geräte gewerblich zu kosmetischen und anderen nicht-medizinischen Zwecken einsetzt, muss seit Anfang 2021 neue Anforderungen an den Betrieb sowie Dokumentations- und Beratungspflichten erfüllen. Zudem muss der Betrieb verwendeter Geräte bei der zuständigen Behörde angemeldet angezeigt werden.

Einige Anwendungen dürfen nur noch von approbierten Ärzt*innen mit entsprechender Fort- und Weiterbildung ausgeführt werden (Arztvorbehalt). Für Anwendungen, die nicht unter Arztvorbehalt stehen, fordert die NiSV einen Nachweis über die entsprechende Fachkunde.

Für Anwendungen, die nicht unter den Arztvorbehalt fallen, muss künftig die Fachkunde durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung nachgewiesen werden. Das gilt beispielsweise für die dauerhafte Haarentfernung mit Lasern oder IPL-Geräten und für die elektrische Nerven- oder Muskelstimulation.

In Anlage 3 der NiSV sind 5 Fachkundemodule definiert, die je nach Anwendungsfeld zu absolvieren sind (Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde, optische Strahlung, elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik, elektromagnetische Felder (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation), Ultraschall).

Die konkreten Anforderungen für den Erwerb der erforderlichen Fachkunde ergeben sich aus der NiSV und im Detail aus der Gemeinsamen Richtlinie des Bundes und der Länder (Fachkunderichtlinie). Die Fachkunderichtlinie definiert Anforderungen an Schulungskonzepte und Schulungsträger und enthält ausführliche Rahmenlehrpläne für die jeweiligen Fachkunde-Module.

Eine Ausnahme bilden hier Sachsen und Sachsen-Anhalt. In diesen Bundesländern muss bei den für den Vollzug der NiSV zuständigen Behörden hinsichtlich der Anerkennung von Schulungszertifikaten nachgefragt werden.

NISV-Betreiberpflichten

Die NISV legt den Geräteanwendern umfangreiche Betreiberpflichten auf. Das betrifft neben der Fachkundepflicht die Anmeldung der Geräte bei den Aufsichtsbehörden und darüber hinaus umfangreiche Dokumentationspflichten.

Dies betrifft die Bereiche

  • Behördenmeldung
  • Installation des Geräts
  • Funktionsfähigkeit im laufenden Betrieb
  • Kundenaufklärung
  • Dokumentation der Behandlung

Behördenmeldung

Mit dem Inkrafttreten der NiSV sind Meldepflichten wirksam geworden, die den Betreiber von NiSV Anlagen in eine Bringschuld den Behörden gegenüber versetzen. Bei eventuellen Prüfungen durch die zuständige Überwachungsbehörde sollte der Betreiber Antworten auf die folgenden Fragen haben:

  • Wurde das Gerät mit dem zutreffenden Formular der zuständigen Behörde gemeldet?
  • Gibt es ein System, das sicherstellt, dass ein neues Gerät 2 Wochen vor Inbetriebnahme der zuständigen
    Behörde gemeldet wird?
  • Ist/sind die Fachkunde (n) für diesen Gerätetyp der zuständigen Behörde gemeldet?
  • Ist die Fortbildung für diesen Gerätetyp der zuständigen Behörde gemeldet?

Installation

Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

  • die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
  • die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
  • die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,

Dies muss schriftlich vollständig dokumentiert und belegt werden. Belege sind vorzuhalten, und zwar drei Jahre über die letzte Nutzung der Anlage hinaus.

Funktionsfähigkeit im laufenden Betrieb

Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

  • die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
  • die Anlage regelmäßig durch Fachpersonal gewartet wird

Kundenaufklärung

Vor der Behandlung müssen Kunden aufgeklärt werden, insbesondere über

  • die Anwendung und ihre Wirkungen,
  • gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen
  • mögliche Alternativen zur Anwendung
  • die individuelle Grundlage bei der Feststzung der jeweiligen Anwendungsparameter
  • die mögliche Notwendigkeit einer fachärztlichen Abklärung

Zudem muss sichergestellt sein, dass die Kunden vor Nebenwirkungen geschützt sind, um Anwendungsrisiken zu minimieren, und es muss sichergestellt sein, dass Dritte vor Wirkungen der Strahlung der Anlage geschützt sind.

Dokumentation

Dokumentation der Installation

Die Durchführung der oben genannten Pflichten muss dokumentiert werden.

Dokumentation der Anwendung

Jede Behandlung muss im Detail dokumentiert werden. Gefordert sind

  • Art der Anwendung
  • Einverständniserklärung der Kunden
  • Art der jeweils genutzten Anlage, Details der jeweils eingestellten Parameter
  • individueller Behandlungsplan
  • ggf. Fotodokumentation
  • auftretende Nebenwirkungen
  • bei Nebenwirkungen: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen
  • Meldung von Störungen und Nebenwirkungen an die Behörden

Wie kommt man zur Fachkunde und was beinhaltet sie?

Es gibt verschiedene Wege die NiSV Fachkunde zu erwerben, diese sind:

Kategorie 1: Über eine ISO 17024 Personenzertifizierung einer akkreditierten Personenzertifizierungsstelle

Kategorie 2: Über eine andere Aus- oder Weiterbildung nach §4 in Verbindung mit der Anlage 3 NiSV

Kategorie 3: Über einen anerkannten ausländischen Schulungsträger (siehe § 4 Abs. 3 NiSV). Bei ausländischen Schulungsträgern muss die Gleichwertigkeit zur NiSV Fachkunde nachgewiesen werden.

Für welchen Weg sich die Betroffenen entscheiden hängt vom Ort, dem verfügbaren Budget, der Ausbildung und den erworbenen Erfahrungen ab.

Folgende Fachkundemodule sind vorgesehen:

Kürzel  Modul  Mindestanzahl Lehreinheiten

GK  Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde  80

OS  Optische Strahlung  120

US  Ultraschall  40

EK  EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik  40

ES  EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation  24

Erfahrene Anwender, vor allem staatlich geprüfte Kosmetikerinnen, Kosmetikmeister oder Quereinsteiger mit nachweislich mindestens 5 Jahren Anwendungserfahrung müssen keine Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde (Modul GK) als Voraussetzung für ein Fachkundemodul erwerben. Das Modul GK als Pflichtmodul entfällt für diese Anwenderinnen. Voraussetzung für das Modul ES ist der Nachweis der Trainer C-Lizenz mit 120 LE.

Die Berufserfahrung muss auf geeignete Weise nachgewiesen werden. Die Nachweise werden von den Personenzertifizierungsstellen als Prüfungszulassungsvoraussetzung verlangt.

Die Fachkunde muss alle 5 Jahre durch eine 1-tägige Fortbildung aktualisiert werden.

Wenn man den Links folgt werden die 3 Fragen der NSV noch einmal detailliert und konkret beantwortet.

Was eine häufig gestellte Frage ist ob man auch als Nichtmediziner mit Medizingeräten arbeiten darf?  Was die Antwort auf die Frage ist verblüffend einfach: „Es kommt drauf an. „

Wenn ich mit einem Medizingerät Behandlungen mit medizinischer Zweckbestimmung durchführen so fallen diese Behandlungen in den medizinischen Bereich und sind somit für medizinische Laien verboten. Es ist also nicht das Gerät sondern die Behandlung die entscheidet was erlaubt oder verboten ist. Um es noch einmal drastisch und deutlich zu machen : ein Kondom ist ein Medizingerät der Risikoklasse IIb. Jeder Mann, auch Laien dürfen das Kondom anwenden ohne den Arzt rufen Zu müssen.

Mit der neuen MDR sind auch Regelungen erstmals in Kraft getreten, die Geräte als Medizingeräte zulassen müssen, die von ihrer Zweckbestimmung her keine Medizingeräte sind.

Es handelt sich hierbei um Geräte die von ihrem Risikoprofil her Medizingeräten ähneln, auch wenn die Geräte nicht an Patienten sondern an Kunden angewendet werden.

Im Anhang XVI der MDR sind diese Geräte in 6 Gruppen eingeteilt. Was für die Kosmetik beziehungsweise ästhetische Anwendungen Interessant ist, sind die optischen Geräte zur dauerhaften Haarentfernung also IPL und Laser, sowie Geräte die auf die Fettzellen abzielen als Medizingeräte in Verkehr zu bringen.

 

Für Geräte die bereits zum 26.5.2021 als Medizingeräte in Verkehr gebracht wurden gilt eine Übergangsregelung längstens jedoch bis 26.5.2024. So lange dürfen die Medizingeräte noch mit der alten Richtlinie 93/42/EWG In Verkehr gebracht werden. Wenn Hersteller jetzt erstmals Optische Geräte zur dauerhaften Haarentfernung in Verkehr bringen wollen, müssen sie die MDR beachten.

 

Was ist ein Medizinprodukt lässt sich anhand des Typenschildes erkennen.  Gemäß der Norm EN 60601-1 sind Medizingeräte entsprechend zu kennzeichnen. Das wohl auffälligste Merkmal ist das CE Kennzeichen mit folgender 4-stelliger Zahl. Die Zahl gibt an welche benannte Stelle den Hersteller bei der Inverkehrbringung unterstützt hat. Diese Kennzeichnung ist obligatorisch für alle optischen Strahlungsgeräte die zur dauerhaften Haarentfernung verwendet werden. Werden Geräte aus einem nicht EU Mitgliedsstaat importiert, muss das Typenschild auch die Adresse eines EU-Bevollmächtigten tragen.  

 

Mit der neuen MDR wurden auch die nationalen Gesetze angepasst. wenn Anwender mit Medizingeräten arbeiten müssen sie bestimmte Regeln einhalten. Die Regeln des Medizinprodukterechts sind vorrangig der NSV zu behandeln. Das bedeutet für den Anwender dass er ein Medizingeräte Buch führen muss. Auch muss sichergestellt werden das Medizingeräte solange man mit ihnen arbeitet Betriebssicher sind. Dies wird durch eine regelmäßige sicherheitstechnische Kontrolle gewährleistet. Sicherheitstechnische Kontrollen dürfen nur von besonders qualifizierten Fachleuten durchgeführt werden. Der Elektriker hat i.d.R. dafür nicht die geeignete Qualifikation.

 

Eine weitere Besonderheit der MDR ist, dass die Geräte einer gemeinsame Spezifikation nach Anhang XVI MDR Folgen müssen. Bei der Überarbeitung  dieser Folien lag die gemeinsame Spezifikation noch nicht vor.

 

Im Anhang 16 MDR sind 6 Gruppen von Geräten aufgeführt, die als Medizingeräte in Verkehr gebracht werden müssen, selbst wenn diese keine medizinische Zweckbestimmung aufweisen. Für die Kosmetik und Ästhetik sind die Gruppen 3, 4 und 5 relevant. 

Was für den Kurs optische Strahlung ist die Gruppe 5 interessant.

 

Je nachdem welchen Weg der Hersteller für die Inverkehrbringung wählt sind unterschiedliche Normen und technische Regeln zu befolgen. Es wird unterschieden zwischen medizinischen und nicht medizinischen Geräten. Nicht medizinische Geräte folgenden der Haushaltsnorm, die für alle elektrischen Geräte gleichermaßen gilt. Das ist die Grundnorm EN 60335-1. Existieren für bestimmte Gerätetypen sogenannte CE Norm Man erkennt diese an „-2“ nach der „EN 60335“, So sind diese ebenfalls anzuwenden, um eine Konformitätsvermutung aus zu lösen. 

Medizingeräte folgen immer der Grundnorm EN 60601-1. Auch hier gilt existieren weitere Normen so sind diese ebenfalls anzuwenden.

Bei optischen Strahlungsgeräten wird entweder die photobiologische Sicherheit von Lampen beurteilt oder bei Lasern das Risiko über die Laserklasse bewertet.